Description

職務概要

本ポジションでは,規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし,当局(PMDA等)への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます.

クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し,提出計画の策定から実行,最終提出までを統括します.規制マイルストーン達成にコミットし,スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです.

主な業務内容

• 規制提出プロジェクトの計画策定,タイムライン管理,および進捗管理
• クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略• 責任分担の明確化
• 提出ドキュメントの品質• 整合性確保および課題解決
• 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整
• 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認
• PMDA相談,臨床試験通知,変更申請,軽微変更届,承認申請の提出支援
• 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持• 改善
• 規制提出における標準化• 一貫性の推進
• EDMS(電子文書管理システム)内の文書およびメタデータ管理

応募要件

必須要件

学歴• 経験

• 学士号以上
• 製薬業界における6年以上の関連経験(Regulatory Affairs / Submission / Operations)

スキル• 知識

• 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識
• プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル
• Veeva Vault RIM,docuBridge等の提出関連システムの使用経験
• eCTD作成および検証プロセスの実務経験
• MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル
• 高い調整力,コミュニケーション能力,細部への注意力

語学

• 日本語:ネイティブレベル
• 英語:ビジネスレベル(読み書き＋会議対応)レポートラインは海外

歓迎要件

• 日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験
• FDA,EMA等のグローバル提出経験
• 修士• 博士号(科学系または技術系分野)
• 複数プロジェクトを同時に管理した経験

求める人物像

• 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方
• 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方
• チームでの協働を重視し,課題解決に主体的に取り組める方

#LI-REMOTE